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精彩回顾 | 欧宝体育app 亮相BIO CHINA 2024(EBC),分享新分子类型药物临床前关键技术要点

2024-04-09
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欧宝体育app 毒理研究部副总裁曾宪成博士以《基因治疗产品非临床安全性研究内容及关注要点》为题做了主旨报告。他首先梳理了基因治疗产品的发展现状,详细介绍了四种经典的基因治疗策略,并逐一剖析了各策略下常用的递送系统,然后以腺相关病毒(AAV)载体产品为例,生动地阐述了其生产过程。此外,曾博士着重强调了基因治疗产品非临床评价项目的重要性,并详细解读了需要关注的关键问题和挑战。他分享了行业对基因治疗产品临床前研究的广泛共识,并总结了FDA批准产品的安评种属选择。此外,曾博士还深入探讨了当前控制病毒载体免疫原性的策略,并解读了生物分布数据及其与指导原则之间的关系。最后,曾博士对基因治疗产品面临的挑战进行了总结,并提出了前瞻性的思考。此报告不仅为与会者提供了深入的行业洞察,也为基因治疗产品的临床前研究和安全性评价提供了有益的参考。
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