为了提供更集中、高效的药学研究欧宝体育app
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建立了
分析测试中心，为您提供化学、酶催化等样品的分析测试欧宝体育app
。
此次为您集中介绍一下内容：
（1）CMC技术分享：手性化合物拆分、单晶结构解析；
（2）中心平台欧宝体育app
及案例：基因毒性杂质、微生物内毒素、理化分析；
（3）4月CMC专家演讲资讯。
如对以上内容感兴趣，您还可以查看欧宝体育app
官网分析测试中心主页，了解更多技术欧宝体育app
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分析测试中心团队
2024年3月
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分析测试中心位于欧宝体育app
南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
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遵循全球药政法规要求，优选主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试欧宝体育app
平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试欧宝体育app
，助力新药研发及国际化进程。
CMC 技术分享
01 手性化合物的拆分策略与经验分享
——开发单一构型异构体的动力来源于药物安全的考量和日趋严格的监管要求，另外由于手性药物的对映体在药效学、药代动力学等方面存在较大差异，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通过手性合成或者手性拆分的方法实现手性药物单一(药用)构型的分离和提纯(手性纯度提升)，拆分法是制备手性药物(特别是仅含1个手性碳)的经典方法，本文主要介绍手性拆分的相关内容。
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完整原文：欧宝体育app:手性化合物的拆分策略与经验分享
02 单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿
——只有培养出好的单晶，才能获得理想的单晶X-射线衍射数据，而理想的单晶X射线衍射数据是结构解析的前提。常用的单晶生长方法有溶剂缓慢挥发法、冷却结晶法、界面扩散法、气液扩散法等，如图2所示。常用的单晶培养方法和注意事项，已经有大量的文献报道，这里不作详细介绍，接下来主要就两种新技术熔体微滴法和共结晶法做阐述。
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完整原文：单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿
平台欧宝体育app
及案例
01 杂质研究：基因毒性杂质研究平台
钙镁离子的存在的一般会引发危险 的安全的性危险 ，对患儿再说有损而不益，至少高毒高活力性钙镁离子、DNA致癌物性（致突变率、致癌物性等）钙镁离子更加口服药物发掘整个过程中的抑制重点是，其设计思绪一般为钙镁离子的定性处理、钙镁离子的制法、空间结构确证与定性定性分析、最大设定、抑制措施设定、高准确度度的定性分析手段发掘与检验等。欧宝体育app
分折检查基地不溶物评价精英团队建设规划遗传基因致癌性不溶物探索欧宝体育app
平台，可不支持致癌性试验报告报告检测探索、Ames试验报告报告检测（亦称疾病回信突变性试验报告报告检测）等；带来了行业结构设计评价系统app免费软件 Case Ultra，含盖通过专业学识守则预測系统app免费软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和通过汇总学3d模板预測系统app免费软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），一个3d模板组合构成可完美满足需要ICH M7需求。
截止2023年底，杂质评估团队已成功完成了50+品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题，助力药品研发注册。
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02 微生物检测：细菌内毒素检测平台
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阐述测试测试方法中心已成立改进的微的微动物关于监测软件平台，微的微动物科学化学实验具备中国美国等的国家教育部认可的GMP方法运转体系。环保无尘室度十分他工程均具备关于政策法规需求，这其中检验涉及到及到的超净运转台、的微动物安全精准柜和锻炼箱等机均经过了3Q认可并每季度维保验证，切实保障大数据的精准性、精准性和真是性。
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微生物团队不仅能为项目研发提供良好的微生物学研究参考，同时能开发新的微生物学研究业务，为客户提供更加个性化的微生物学研究欧宝体育app
，满足客户的各种需求，例如为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。
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03 理化分析平台
❖ app在支持软件欧宝体育app
加工部自的创新至生产销售该项目的化学实验操作数据定性分析查重作业外，同样分属的数据定性分析测验平台还施工总承包中国内地外非常多药品生产企业学院等化学实验操作查重要，牵涉到ICP-MS查重的步骤研发、核验通过及海关放行作业。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿制药，有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等的创新药的各式属性溶物的存留步骤核验通过及查重作业。❖ 另外，软件平台也开展频繁次中药制剂品的具体方法开拓、核验及清关事业，如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。❖ 网络平台已频繁可以通过顾客及相关机关单位的审计局检验，有着丰富多彩的ICP-MS的方法设计规划、安全验证与验测經驗。
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CMC专家演讲
第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛将于2024年4月12日-13日在苏州汇融广场假日酒店盛大召开。欧宝体育app
工艺分析部主任杜建博士将于13日论坛四：核酸药物研发及递送论坛分享小核酸药物开发过程中质量研究注意事项的精彩演讲。
杜 建 搏士 欧宝体育app
技术浅析部副主任17年毕业证书于美国西美国学校（University of Western Australia），获微生物介绍生物专业的的教授学历。不停在CDMO业内头号制造业企业从事于成分药介绍的生产研发和运行治理制度运转，速成当下介绍检验设备涉及到色谱、物理化学和QC检验，制约参加与成分药有几个环节的顶目（涉及到FTE，临床治疗检验前，临床治疗检验I, II和前期的顶目）。有许多科室和队伍从0到1的开发体力，有充沛的指标体系规划，顶目运行治理制度和科学实验室建设中的安防系统运行治理制度体力。创新商业模式顾客完整数二十个网上申报注册的顶目或是仿制药顶目。熟识各式业内规格标准规范并灵便的用在平时的运转中。
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