【BE豁免】欧宝体育app
助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
6月8日广生堂发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效的
一致性评价。
拉米夫定片规格100mg，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
欧宝体育app
有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，欧宝体育app
根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。
在此次合作中，欧宝体育app
药学团队与项目管理部门对项目的研发精准把控，结合专业的科研技术和相关法规的专业解读，共同促成了该项目以豁免BE的方式获得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑问，敬请垂询。
此外，欧宝体育app
已与客户合作完成过多个口服固体的一致性评价项目并获得成功，同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报，未来也将在注射剂一致性评价中继续发力，全面部署。
欧宝体育app
期待与您在科研项目中携手共赢，秉承“创新驱动，质量至上”的理念，为更多人带来健康与阳光。
关于广生堂
广生堂（股要二维码：300436）是不断的企业不断自主什么是创新技术于肝或其他排毒器官疾病疗法食用的类口服药物研究方向的高新工艺水平技术水平工厂，拥有着替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯七大核苷（酸）类抗乙肝病毒炎脏疾艾滋病毒选择择药，现今已在肝或其他排毒器官食用的类口服药物研究方向有四十多种发达国家申请。IPO 开卖后工厂及时进一步推动从仿制医医药的企业业向的企业不断自主什么是创新技术医医药的企业业重大事件改变，与的企业不断自主创抗癌口服药物研发管理部工厂药明康德进行合作研发管理部五类的企业不断自主什么是创新技术另一种抗癌口服药物，牵涉到乙肝病毒炎治疗、抗肝癌、肝纤维棉化可逆反应转等前列隆重的企业不断自主创抗癌口服药物，有赖于巨大成就国内肝或其他排毒器官身心健康食用的类口服药物研究方向的的企业不断自主创抗癌口服药物工厂。
关于欧宝体育app
欧宝体育app
（股权编码：688202）是一个家非处方药方法创新外包品牌欧宝体育app
品牌(CRO)。组建于2001年二月2日，品牌走到16个记分周期，在济南打造半个家集类氧化物镶嵌、类氧化物可溶性选择、设计各种软体动物学、药用价值学口碑、药代扭力学结构口碑、毒理学口碑、药物设计和抗癌药物公司为合二为一的非常符合时代国.际级准则单位的网络综合方法欧宝体育app
游戏平台，并实现了时代国.际级非处方药准则化管控方法行政部门的大力支持。欧宝体育app
普亚的各种软体动物科学实验场地设施赢得AAALAC（时代国.际级各种软体动物测评与身份审核促进会）身份审核和部委非处方药执法监督准则化管控方法局NMPA GLP职业资格证书，并已符合澳大利亚食材非处方药准则化管控方法局GLP准则单位。
欧宝体育app
都有充足的各国媒体合作相关经验，20十五年今年以来，欧宝体育app
在各国欧宝体育app
突破500家访问量消费者，所为武田制作药品、强生制作药品、葛兰素史克、罗氏制作药品等多间各国性制作药品厂家及恒瑞医药公司、扬子江药业、石药集团官网、华海药业、世间药业等中国内地外知名度消费者供给产品研发劳务外包欧宝体育app
。
联系欧宝体育app
Email: marketing@jsyiyun.com
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
涉及到欧宝体育app
关于欧宝体育app
