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SDDA(中华抗癌新药创新同业公会)28期办公会议
“患者为中心”下的最新监管思路
基于指导原则试行背景,10月12日,SDDA(中国新药研发协会)28期会议聚集资深研发专家,围绕“患者为中心”下最新监管思路,从新规发布,到不同疾病领域疗法的差异化审批前景,分享药物研发闯关经。
美迪中西中药表明事业发展部总栽刘建院士每日分享了“大环肽中药的研究开发还有有关系枝术手机平台”,并基于欧宝体育app 研发案例,分析了大环肽药物的研发挑战,并向听众传达了对大环肽等前沿多肽类药物临床转化前景的思考。
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多肽多肽的生物分析主要包括PK药代动力学试验,TK毒代动力学试验以及抗药抗体ADA试验。分析所用到的方法主要包括LC-MS/MS和LBA配体受体结合试验。在多肽药物的分析方法建立中,正是由于多肽的种种特征,造成了其生物分析的挑战和难点。欧宝体育app 生物技术药物分析部灵活运用ELISA, ECL, TRFIA, CLIA, IF, IP, CoIP, qPCR, FACS, ELISpot, 酶学等多种方法,支持前沿生物药如蛋白、抗体(单抗、双或多特异性抗体、抗体片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因治疗等药物在早期开发、临床前和临床阶段PK/TK/Immunogenicity/Biomarker&Cytokine等研究评价。