欧宝体育app 可采取多种给药途经用药、工业原料及原料的查，一切操作方法依据国内药典制定方案基本原则。

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微生物限度，一般做细菌总数，霉菌 &酵母菌，大肠埃 希菌

微动物装量方式 建设（试品量 20g/批，一款批）微生物学工程局限性策略验正(产品的样品量 80g/批，二个院校代号)微怪物局限测试软件(3 个提前批次软件，仿品量 40g/批)

药品微生物限度检查适用剂型
※ 部分口服给药制剂 : 口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂（口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片）
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服制剂
※ 鼻用制剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度检查意义
※ 确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量；
※ 保证用药的有效性和安全性；
※ 可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。

药品微生物限度检测的内容

无菌检查
微生物限度检查
微生物总数检查
🧜控制菌检查（① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）

微生物限度检测条件

1、常规检查区域环境和技术人员要

环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级，单向流空气。
操作人员：卫生、着装符合要求。
操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。

2、措施验证通过根据有些供试品体现了防菌几丁质酶，在建造旋光度的测定法法手段或原旋光度的测定法法法的抽样检查能力引发增加时，可能印象抽样检查的结果的数据质量性，必须要对供试品的抑茵几丁质酶及旋光度的测定法法手段的可信度性通过核实。3、无误采样（1）抽样方法调查措施：① 随即；② 合理抽有疑点试品；③ 抽样方法调查量：查测需求量的 3~5 倍；（2）检则使用量（3）监测量4、养育要求

检查菌	培养基	培养温度	培养时间
细菌数	营养琼脂	30℃ ～ 35℃	3 days
真菌数	玫瑰红钠琼脂	23℃ ～ 28℃	;5 days
酵母菌数	酵母浸出粉胨	葡萄糖琼脂 23℃ ～ 28℃	5 days
控制菌		细菌： 30℃ ～ 35℃ 真菌： 23℃ ～ 28℃

5、结束后确定

供试品检出控制菌或其它致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以 3 次结果的平均值报告菌数。
🙈供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。

药品微生物限度检测方法

1、病菌数、霉和酵母菌菌数常规检查

a. 平皿法
🅠供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单

b.贴膜过滤程序法10g或10ml供试品->取该是于1g 或1ml供试液用滤膜过滤水、清洗道路->拿下滤膜，菌面朝放上教育培育基的配制上教育培育->但是分析与运算->数剧外理->写字定期检查记录时间单

操作注意事项

要尽可能的使菌组织细胞系分散式开，使4个菌组织细胞系转换一种菌落，要不然将会造成重点的方法精度。为预防有害菌分裂繁殖及产生菌苔，作成供试液后，承当快直接稀释溶液就可以，注皿。平常直接稀释溶液就可以后应在 1 时间内使用结束以后。为排查和设定消毒效率，应沽空白剖析，以检检检测所利用的东西是完全消毒及检检检测整个过程是无菌室操控。为为了方便本质区别 中药饮片中的粒子与菌落，可在每 100mL 营养丰富琼脂中放入 1mL0.5 ％的TTC 硫酸铜溶液，知悉沙门氏菌的存在，培训后菌落呈橘红色，而中药饮片的粒子彩色无变动。

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