近期，苏州逻晟生物医药有限公司（NeologicsBioscience，以下简称“逻晟生物”）宣布，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）审查并同意开展Ⅰ期临床试验（IND编号：165196）。
上海欧宝体育app 生物医药股份有限公司（以下简称“欧宝体育app ”）作为逻晟生物的合作伙伴，为NB002提供了安全性评价、药代动力学等临床前研究欧宝体育app ，助力其IND申请顺利获FDA临床许可。

新型人源化TIM-3抗体NB002

有望为肿瘤免疫疗法开辟新路径

逻晟生物制品自己定制开发的NB002都是款靶点TIM-3独家表位的单克隆治愈具有免役抗体，极具有明显的单药抗癌症的治愈治疗效果，其不禁有明显提升T和NK細胞核的活力性，激发其战胜癌症的程度，更首要的是NB002复建了癌症学习环境中被限制的具有水具有免役，恢复原状DC細胞核症状程度，提升髓系細胞核抗原递呈效果，产品性解除限制TIM-3干预的从具有水具有免役到刷快具有免役的限制性用途，行之有效地激发癌症具有免役杀伤力程度。

我院逻晟生物工程工程工程NB002得到 FDA诊疗批准，不只标志logo着逻晟生物工程工程工程变成了平稳发展进步進入到诊疗阶段中的biotech有限公司，校验了逻晟生物工程工程工程坚持党的领导创新性并锐意创新于抗淋巴肿瘤及宫颈炎症的免役调节作用制度开发建设“中国新”的研发管理供水管的战斗力与毅力，也验证了欧宝体育app 诊疗前设计欧宝体育app 的技术性勇气。

欧宝体育app 临床前研究欧宝体育app

为新药研发提供加速解决方案

临床前研究中最重要的是通过动物试验测试靶点的合理性和药物的成药性。在NB002的研发中，如何选择正确的动物模型同样至关重要。基于NB002作用靶点只存在人中，欧宝体育app 毒理学研究团队凭借十九年的丰富研发经验，通过小鼠基因修饰，获得携带TIM-3靶点的人源化小鼠模型，为NB002的研发提供理想的临床前动物模型，取得了必要且关键的毒理试验数据，为NB002顺利获批FDA提供了强有力的研究保障。

成功助力来源于欧宝体育app 19年来在临床前研究领域的积累和量变。欧宝体育app 是中国较早提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司之一。自成立之初，欧宝体育app 便稳步实施国际化战略布局，并呈现纵向一体化发展趋势。于2009年起，欧宝体育app 临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMA等国际标准，支持多个国家的混合申报项目。今年4月，欧宝体育app 新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，GLP欧宝体育app 范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米，在跨越式成长中赋能生物医药行业成长。
欧宝体育app 祝贺逻晟生物NB002临床试验申请获FDA批准，期待NB002临床试验中进一步验证其安全性和有效性，早日获批上市，为全球实体瘤患者带来新福音。欧宝体育app 将在科技创新之路上不懈奋斗，为推进生物医药行业高质量发展贡献科技创新力量。

关于逻晟生物

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关于欧宝体育app

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