12月1日，珠海宝太菌物学网络股权十分有限新公司（下述缩写英文“宝太菌物学”）BIOT-001片取得祖国保健医药督促菅理局保健医药审评心中的临床护理护理耐压默示许证，适宜症为长泡性直肠炎。她是宝太菌物学BIOT-001顶目继取得新加坡FDA临床护理护理耐压默示许证后的新一位里数碑，也是首条中国与美国双报的企业创新药物料。

上海欧宝体育app 生物医药股份有限公司（以下简称“欧宝体育app ”）为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发欧宝体育app ，全力赋能BIOT-001片获得中美双报双批。

BIOT-001 中美双报IND获批

宝太生物加速创新药国际化

BIOT-001是由宝太生态学有意识的主动探究方案开发并持有全世界学识土地产权的全新小原子口服方式口服药，是有着口服方式特异性的靶向中药治疗S1P1的感觉期待剂。临床试验实践前探究方案现示信息，BIOT-001必选择性地与S1P感觉亚型1（S1P1）高柔软性结合实际，以此帮助外周血腮腺神经元的要进行隔离，限制碱化的循环往复腮腺神经元向直消化道的转迁，有着中药治疗感染性肠病的帮助。同時，临床试验实践前毒理探究方案现示信息该口服方式口服药有着更好的安全可靠性。BIOT-001完美衡量中国和美国双报双批，此公里数碑式的功绩除了表现了宝太微生物制品学学在微生物制品学学微生物制品制药的领域行业行业的优异竞争力，更衡量了其便捷生产研发技术的科研生产率。宝太微生物制品学学自2022年正式发布“生产研发技术药方式”近些年，路过持续性的放入科研，迄今为止现有多于10个在研药剂剂量，内容分为了自免、肺部肿瘤等多家症状的领域行业行业，药剂剂量型号既收录传统的小团伙有机物和多功能PROTAC团伙等，也内容分为了单抗、双抗和微米抗原等大团伙药剂剂量，展露出其在微生物制品学学微生物制品制药的领域行业行业的生产研发技术竞争力与壮大前景。

再添中美双报成功案例

欧宝体育app 一站式助力创新药出海

时下，创新药扬帆出海正当时，中美双报成为重要趋势。欧宝体育app 作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，临床前实验基地建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，现拥有2.9万m²𝕴实验室，获得NMPA药物GLP实验室资质，符合美国FDA, 澳洲TGA，欧盟 EMEA的GLP实验室标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过AAALAC认证，可同时饲养非人灵长类、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型猪等种类实验动物；引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信，并能够将研究数据进行SEND转换以满足美国FDA申报要求。

至2023-5年底，欧宝体育app 积极参与生产制造结束的抗癌药物及仿制药新项目已经在的421件IND新批临床医学，表中44件IND获意大利FDA特批。欧宝体育app 祝宝太生物工程BIOT-001实现目标中国与美国双报双批，期许BIOT-00尽快的为溃疡面性乙状结肠炎带动新期盼。欧宝体育app 将不息找寻抗癌药物研发部层面的前沿性技木，力助创抗癌药物t加速出航，步入世界十大！

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