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欧宝体育app 助力安谛康生物儿童版“一粒治愈”流感新药在中国临床受理

2023-12-15
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近日,安谛康自主研发的 “儿童版”抗流感1类新药ADC189颗粒的临床试验申请🌟(IND),获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。ADC189颗粒拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗。

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上海欧宝体育app 生物医药股份有限公司(以下简称“欧宝体育app ”)作为安谛康的合作伙伴,为ADC189提供了的制剂研究欧宝体育app ,助力其快速推进临床前研发进程。

ADC189是新一带抗甲流技术创药物,其ADC189片已在1期和2期临床实验医学论述中的表现出了出众的很保密性和很好的性, 国内地青少年犯和青少年甲流3期临床实验医学论述也达到了积极态度的新况,瑞金三甲医院党组副书记、中华民族临床实验医学会正常呼吸病学协会医生理事会瞿介明专家担当临床实验医学PI。当下,ADC189粒状剂是在国内一个的“未成年人版”粒粒痊愈甲流药物,将力争变成了国内地自研的首要款未成年人专有粒状溶液剂的新一带抗甲流1类药物,缓解国内地未成年人甲流用户治疗可及性的的问题。

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ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶,从而阻断病毒自身mRNA的转录,使其失去自我复制能力,从根源对病毒实施精准打击。已有研究数据显示,ADC189对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒,均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。而且,该候选药与同类药物相比,还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势。树兰(杭州)医院医务部主任兼感染科副主任盛国平教授表示:“国务院联防联控机制强调今冬明春我国可能面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面。其中,全国南北方流感疫情仍在不断上升,目前已达到近10年以来的最高水平。儿童患者因为学校有聚集性,发病率最高。当前,安谛康生物新一代流感药物ADC189颗粒剂获得儿童临床用药的受理,有望为中国儿童流感患者提供更加安全、优效、方便的防治药物。”

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从1期临床数据来看,ADC189显示具有极佳的安全性。在健康人群中的数据显示,单剂量口服一次,目标剂量下受试者血药浓度7天内高于乙型流感病毒的EC90(表示减少90%的病毒所需要的药物浓度),14天内高于甲型流感病毒的EC90,且所有剂量组没有发现1例药物相关的2级及以上的不良事件(AE)。2期临床数据显示,高剂量组病毒载量下降,症状缓解时间等疗效指标比肩已上市同类药物,AE发生率低于安慰剂组。结合ADC189的作用机制,已开展的非临床和临床研究数据,显示该药具有许多潜在的临床治疗优势,包括全病程只需要服药一次(一粒治愈),有望在24小时内终止病毒排毒(一天转阴),以及不仅能够治疗流感,还能预防,以缩小流感病毒流行社会面的传染范围和规模(一箭双雕)

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